重磅消息——陜西佰傲獨特疏密復合雙層結構口腔“可吸收生物膜”獲得國家藥品監督管理局批準上市！
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重磅消息，陜西佰傲再生醫學(xué)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“陜西佰傲”）自主開(kāi)發(fā)研制的用于拔牙創(chuàng )骨再生以及牙種植骨再生的“可吸收生物膜”于2022年01月12日成功獲得國家藥品監督管理局批準上市，注冊證編號：國械注準20223170027。
關(guān)于“可吸收生物膜”
該產(chǎn)品為佰傲集團在口腔領(lǐng)域重點(diǎn)布局產(chǎn)品之一：
1 國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持
該產(chǎn)品為國家重點(diǎn)研發(fā)計劃（2016 YFD1102903）支持項目。
2 多中心臨床驗證
該產(chǎn)品由四川大學(xué)華西口腔醫院牽頭，在中國人民解放軍第四軍醫大學(xué)口腔醫院、南京醫科大學(xué)附屬口腔醫院、武漢大學(xué)口腔醫院、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院、華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院、中國醫科大學(xué)附屬口腔醫院、湖北省十堰市太和醫院等8家醫院完成多中心臨床試驗研究。
3 多重知識產(chǎn)權保護
該產(chǎn)品由陜西佰傲自主開(kāi)發(fā)，獲得多項自主知識產(chǎn)權專(zhuān)利保護。
4 獨特的雙層結構
該產(chǎn)品通過(guò)專(zhuān)利技術(shù)工藝保留ECM基質(zhì)結構和成分的高度完整性，具有典型的Ⅰ型膠原蛋白特有螺旋橫紋結構，形成獨特的疏密復合雙層網(wǎng)狀結構。
5 安全無(wú)免疫原性
該產(chǎn)品采用雙相結合方法去除免疫原性物質(zhì)，生物相容性極佳，DNA殘留遠低于行業(yè)控制水平，α-Gal清除率達到行業(yè)領(lǐng)先水平，并通過(guò)中國食品藥品檢定研究院、四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心雙重免疫原性評價(jià)。
6 操作性能優(yōu)良
該產(chǎn)品模擬人體軟組織設計，具有優(yōu)良的力學(xué)性能，臨床操作方便。
7 引導骨再生效果極佳
多中心臨床試驗及遠期種植結果顯示，該產(chǎn)品在愈合初期，能夠有效形成生物屏障，阻止遷移速度較快的結締組織細胞和上皮細胞進(jìn)入骨缺損區，從而創(chuàng )造出骨組織優(yōu)勢生長(cháng)的環(huán)境，使成骨細胞優(yōu)先進(jìn)入骨缺損區，無(wú)競爭生長(cháng)，同時(shí)保護血凝塊，實(shí)現缺損區骨修復性再生。
該產(chǎn)品的成功上市，將打破國外產(chǎn)品在中國大陸地區長(cháng)期壟斷的格局，將為口腔醫療、特別是牙種植體、牙周病與口腔粘膜缺損治療提供新的國產(chǎn)產(chǎn)品選擇。
